本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
>國內首家血液制品GMP認證企業(yè)
>國內首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產
>國內首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產線的生產企業(yè)
>血漿優(yōu)質安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴增技術檢測
>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標準化體系認證
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用
本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱：破傷風人免疫球蛋白
英文名稱：Human Tetanus Immunoglobulin
漢語拼音：Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品活性成份為破傷風人免疫球蛋白，輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、 氯化鈉、甘氨酸、注射用水。
[性狀]
本品應為無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應出現渾濁。
[適應癥]
主要用于預防和治療破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素(TAT )有過敏反應者。
[規(guī)格]
250IU/支( 2.5ml )每支含破傷風抗體效價250IU，裝量2.5ml。
[用法用量]
用法：供臀部肌內注射，不需作皮試，不得用作靜脈注射。
用量：
1.預防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)而嚴重或創(chuàng)面污染嚴重者可加倍。
2.參考治療劑量：3000 ~ 6000IU，盡快用完，可多點注射。治療方案遵醫(yī)囑。
[不良反應]
一般無不良反應。極少數人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。
[禁忌]
對人免疫球蛋白類制品有過敏史者禁用。
[注意事項]
1.應用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行自動免疫，但注射部位和用具應分開。
2.制品應為澄明或可帶乳光液體，可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散。若有搖不散的沉淀或異物，以及注射器有裂紋、過期失效等情況，均不得使用。
3.本品開啟后，制品應一次注射完畢，不得分次使用。
4. 嚴禁血管內注射。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
孕婦及哺乳期婦女用藥應慎重，如需使用，請遵循醫(yī)師指導。
[兒童用藥]
見用法用量項。
[老年用藥]
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。
[藥物相互作用]
應單獨使用。
[藥物過量]
可能產生變態(tài)反應和因劑量大在注射部位造成疼痛感。
[藥理毒理]
本品含高效價的破傷風抗體，能中和破傷風毒素，從而起到預防和治療破傷風梭菌感染的作用。
[藥代動力學]
注射后，破傷風抗體自注射部位緩慢釋放到血液循環(huán)系統(tǒng)中，2~4天達到最大血藥濃度；破傷風人免疫球蛋白半衰期大約為3~4周，lgG本身或lgG復合物被免疫系統(tǒng)清除。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運輸。
[包裝]
預灌封注射器、溴化丁基橡膠塞包裝。1支/盒。
[有效期]
自生產之日起36個月。
[執(zhí)行標準]
《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)
[批準文號]
國藥準字S20023036
[上市許可持有人]
名 稱：華蘭生物工程股份有限公司
注冊地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
[生產企業(yè)]
企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司
生產地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
郵政編碼：453003
電話號碼：(0373)3519902
傳真號碼：(037335109001
網址：http://www.pme1997.cn
